Die Debatte über Genpatente

Die Frage der Genpatente brodelt seit Jahrzehnten, kam aber 2009 zum Kochen, als die Die American Civil Liberties Union (ACLU) und die Public Patent Foundation haben Klage gegen Myriad eingereicht Genetik (a Gentest-Unternehmen), der University of Utah Research Foundation und dem US-Patentamt.

Der Fall, Vereinigung für Molekulare Pathologie v. US-Patent- und Markenamt, manchmal als "Myriad-Fall" bezeichnet, richtete sich gegen eine Handvoll von Myriads zahlreichen Patenten auf BRCA1 und BRCA2. menschliche Gene, die bei der Vorhersage von Brust- und Eierstockkrebs sehr zuverlässig sind, und der Gentest zum Nachweis von Gene.

Die ACLU-Klage behauptet, dass Patente auf menschliche Gene gegen die erste Änderung und das Patentgesetz verstoßen, da Gene "Produkte der Natur" sind und daher nicht patentiert werden können. Die ACLU beschuldigte ferner, dass die BRCA-Genpatente den Zugang von Frauen zum genetischen Screening einschränken Aufgrund seiner Kosten und des Monopols von Myriad auf den Test wird verhindert, dass Frauen eine Sekunde bekommen Meinung.

Beide Seiten des Falles wurden von interessierten Verbündeten begleitet: Patientengruppen, Wissenschaftler und Ärzteverbände auf der Seite des Klägers und der Biotech-Industrie und Patentinhaber und Anwälte auf der Seite von Myriad. Das US-Justizministerium (DOJ) reichte im Dezember 2010 einen Amicus Brief ein, der den Fall der ACLU unterstützte. Das DoJ argumentierte, dass Patente nur an Gene vergeben werden sollten, die modifiziert wurden.

Im März 2010 richtete Richter Robert W. Sweet vom US-Bezirksgericht in New York entschied, dass die Patente ungültig seien. Er fand heraus, dass die Isolierung eines Moleküls es nicht neu machte, eine Voraussetzung für ein Patent. Am 29. Juli 2011 hob das Bundesberufungsgericht in New York jedoch die Entscheidung von Sweet auf. Das aus drei Richtern bestehende Gremium entschied einstimmig, dass dies komplementär sei DNA (cDNA), ein veränderter DNA-Typ, ist patentierbar; zwei zu eins, dass isolierte DNA patentierbar ist; und einstimmig, dass Myriads Methoden zum therapeutischen Screening von Brust- und Eierstockkrebsgenen patentierbar sind.

Die Mehrheit (etwa 80%) der DNA-Patentinhaber sind Universitäten und gemeinnützige Organisationen, die noch nie ein Patent durchgesetzt haben. Akademische Forscher beantragen Patente, um ihre Forschung zu schützen und die Anerkennung zu beanspruchen, die mit wissenschaftlichen Entdeckungen einhergeht. Wenn ein Patent nicht angemeldet wird, kann dies zu einem eingeschränkten Zugang zu seiner Forschung führen, falls ein konkurrierendes Labor eine ähnliche Entdeckung macht, ein Patent anmeldet und seine Rechte als Patentinhaber ausübt.

So entstand der Fall Myriad. Myriad Genetics, eine private Firma, übte ihr gesetzliches Recht als Patentinhaber aus. Myriad berechnet für den Krebsvorsorge-Test etwa 3.000 US-Dollar und behält das ausschließliche Recht an dem Test bis zum Ablauf seines Patents im Jahr 2015. Das Problem war noch komplizierter, wenn man die Hintergrundgeschichte betrachtet. Myriad Genetics besitzt die Patente für die BRCA1- und BRCA2-Gene gemeinsam mit der University of Utah, die die Gene entdeckte, während sie durch einen Zuschuss der National Institutes of Health (NIH) finanziert wurde. Wie allgemein üblich, hat die Universität von Utah die Technologie zur kommerziellen Entwicklung an ein privates Unternehmen lizenziert.

Die Frage, ob Gene patentiert werden sollen oder nicht, betrifft Patienten, Industrie, Forscher und andere. Auf dem Spiel stehen:

• Seit Abschluss des Humangenomprojekts im Jahr 2001 hat das US-Patentamt Patente erteilt Fast 60.000 DNA-basierte Patente decken genetische Variationen und die damit verbundene Gensequenzierung ab Technologien. Etwa 2.600 Patente beziehen sich auf isolierte DNA.
• Haftung der Forscher für den Einsatz patentierter Gentechnologien in der Grundlagenforschung und bei diagnostischen Tests.
• Der Zugang der Patienten zu Gentests ist sowohl durch die Kosten als auch durch die Fähigkeit, eine zweite Meinung einzuholen, begrenzt.
• Mögliche Investitionen in Biotech-Unternehmen zur Entwicklung gentherapeutischer Therapien und Screening-Technologien
• Die ethische und philosophische Frage: Wem gehören Ihre Gene?

Die Biotechnology Industry Organization, eine Handelsgruppe, hat erklärt, dass Genpatente notwendig sind, um Investitionen anzuziehen, die zu Innovationen führen. In einem Amicus-Brief an das Gericht in Bezug auf den Fall Myriad schrieb die Gruppe:

„In vielen Fällen sind genbasierte Patente entscheidend für die Fähigkeit eines Biotech-Unternehmens, das Kapital anzuziehen und Investition notwendig für die Entwicklung innovativer diagnostischer, therapeutischer, landwirtschaftlicher und ökologischer Produkte. Daher sind die in diesem Fall aufgeworfenen Fragen für die US-amerikanische Biotechnologieindustrie von großer Bedeutung. “

Die Kläger im Fall Myriad argumentieren, dass sieben der 23 BRCA-Genpatente von Myriad illegal sind, weil Gene natürlich sind und daher nicht patentierbar, und dass die Patente die diagnostischen Tests und Untersuchungen von vererbten Brust- und Eierstöcken hemmen Krebs.

Wissenschaftler, die sich gegen Genpatente aussprechen, behaupten, dass zahlreiche Patente die Forschung behindern, weil patentierte Technologien lizenziert oder bezahlt werden müssen.

Einige Ärzte und medizinische Einrichtungen befürchten, dass das Wachstum durchsetzbarer Patente begrenzt ist Zugang der Patienten zu genetisch diagnostischen Screening-Tests auf Alzheimer, Krebs und andere erbliche Erkrankungen Krankheiten.

Der Myriadenfall wurde von der Oberster Gerichtshof der USA am 13. Juni 2013. Das Gericht entschied einstimmig, dass natürlich isoliert DNA ist nicht patentierbar, aber diese synthetische DNA (einschließlich der cDNA für die Gene BRCA1 und 2) ist patentierbar.

Wie in der Gerichtsentscheidung angegeben:

"Ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ist ein Naturprodukt und nicht patentfähig, nur weil es isoliert wurde, sondern cDNA ist patentfähig, weil es nicht natürlich vorkommt... cDNA ist kein "Produkt der Natur", daher ist es patentfähig unter §101. cDNA stellt nicht die gleichen Hindernisse für die Patentierbarkeit dar wie natürlich vorkommende, isolierte DNA-Segmente. Seine Entstehung führt zu einem Nur-Exons-Molekül, das nicht natürlich vorkommt. Die Reihenfolge der Exons mag von der Natur vorgegeben sein, aber der Labortechniker schafft zweifellos etwas Neues, wenn Introns aus einer DNA-Sequenz entfernt werden, um cDNA herzustellen. "

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs lässt viele Patentinhaber und das US-Patent- und Markenamt eine gemischte Tasche in der Hand, wobei mehr Rechtsstreitigkeiten wahrscheinlich sind. Laut der National Society of Genetic Counselors sind etwa 20% aller menschlichen Gene bereits patentiert.